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国家药监局:外商通过中方推荐渠采购物资未反映质量问题

2020-04-06

人民网北京4月5日电 (刘卿)今日,国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会,会上,针对我国出口的个别新冠病毒检测试剂准确性不高的说法,国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示,中方通过外交渠道推荐有资质出口企业与外国采购商沟通协商,外方采购商未反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。

同时,张琪介绍了国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况。

一是快速审批保障供应。截至3月31日,国家药监局已应急审批25个检测试剂,其中核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。

二是质量安全有保障。疫情发生以来,我国使用大量检测试剂,用于临床检测。实践证明,这些检测试剂具有较好灵敏度和特异性,能够满足临床需求,可有力保障疫情防控需要。

三是严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂,其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中,与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,不适用于一般人群筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构使用。

张琪表示,近日,国家药监局在原有查询渠道基础上,将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息,进行整合汇总,相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。

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